Close

Sign In

Close

Polêmica legal entre Anvisa e Conselho Federal de Medicina na liberação de remédios emagrecedores -Edição de Setembro de 2017

Enquanto estava como presidente da República em exercício, no dia 23 de junho de 2017, Rodrigo Maia sancionou a lei que libera a prescrição, manipulação e venda de sibutramina, anfepramona, femproporex mazindol, substâncias usadas para inibir o apetite.

No dia 20 de junho de 2017 (apenas 03 dias antes), a Câmara dos Deputados havia aprovado o projeto que liberava a venda desses medicamentos, sob prescrição médica do tipo B2 (receita de cor azul usada para substâncias psicotrópicas anorexígenas).
O Conselho Federal de Medicina (CFM) enviou um ofício a Rodrigo Maia no qual manifestou apoio à sanção da lei. O documento é assinado pelo presidente da entidade, Carlos Vital Tavares Corrêa Lima.
Ele considera que a referida norma atende à expectativa do CFM, ao permitir, no Brasil, acesso da população a medicamentos importantes para a continuidade de tratamentos de casos de obesidade, entre outros transtornos, desde que prescritos por médicos, haja vista as diferenças de condições de atendimento disponíveis para os profisisonais brasileiros daquelas oferecidas aos que atuam em países do primeiro mundo.
Para o CFM, portanto, a lei sancionada respeita a autonomia dos médicos e dos pacientes na escolha dos procedimentos terapêuticos “reconhecidos e válidos”.
A entidade afirma, também, que a interdição das quatro substâncias representaria uma “interferência direta” no processo de escolha, com “graves consequências” para a saúde de milhares de pessoas.
Já a Agência Nacional de Vigilância (Anvisa), manifestou-se contra a lei dizendo que além de inconstitucional, pode representar grave risco para a saúde da população. “Legalmente, cabe à agência a regulação sobre o registro sanitário dessas substâncias, após rigorosa análise técnica sobre sua qualidade, segurança e eficácia. Assim ocorre em países desenvolvidos e significa uma garantia à saúde da população”, apontou a agência em nota.
A Anvisa alega que o Congresso não fez, até porque não é seu papel, nem dispõe de capacidade para tal, nenhuma análise técnica sobre esses requisitos que universalmente são requeridos para autorizar a comercialização de um medicamento.
Em 2011, a Anvisa retirou do mercado o mazindol, o femproporex e a anfepramona. Os laboratórios que tinham registro desses produtos no Brasil, de acordo com a agência, não apresentaram estudos de eficácia e segurança dentro dos padrões exigidos pela Anvisa e cobrados em outros países do mundo.
A Anvisa considerou que, segundo uma revisão da literatura científica, os riscos relacionados ao uso de inibidores de apetite do tipo anfetamínicos eram maiores que o seu benefício.
Na mesma época, a sibutramina também foi reavaliada, mas, neste caso, a agência considerou que o seu benefício era maior que o seu risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes. Então, o controle sobre a sibutramina foi reforçado com a criação de uma receita especial para prescrição e comercialização do produto.
Em 2014, um decreto legislativo suspendeu a proibição da Anvisa, mas sem normatizar como seria a venda. A lei agora aprovada tem uma emenda do Senado que prevê a receita do tipo B2 para a aquisição dessas substâncias.

Processo de liberação:
2011 – A Anvisa suspendeu a comercialização dos medicamentos (a agência publicou a Resolução 52/11). Os laboratórios que tinham o registro desses produtos no Brasil, de acordo com a agência, não tinham estudos que comprovassem a eficácia. A Anvisa justificou sua decisão com base na análise de mais de 170 estudos relacionados aos medicamentos, concluindo que não havia comprovação de diminuição do peso corporal com seu uso, além de aumento de risco cardiovascular entre os usuários. O grande uso dessas substâncias também contribuiu para a decisão. Em 2010, foram prescritas quase 4,5 milhões de receitas de remédios com essas substâncias.

2014 – A Câmara dos Deputados suspendeu a resolução de 2011 por meio de um decreto legislativo (Decreto Legislativo 273/14 ) e enviou para aprovação do Senado. Os senadores criaram uma emenda exigindo que os remédios fossem prescritos pelos médicos com uma receita do tipo B2. O decreto voltou para a Câmara, e ficou “parado na pauta”. Dados daquela época indicavam que metade da população brasileira estava acima do peso, dos quais 20% eram obesos. Mudanças de hábito – como a troca do feijão com arroz, carne e salada por comida industrializada – levaram o Brasil ao 5º lugar no ranking mundial da obesidade.
Após o decreto legislativo, a Anvisa publicou nova decisão (Resolução 50/14) com um regulamento técnico sobre o assunto, prevendo que as empresas interessadas em comercializar medicamentos contendo mazindol, femproporex e anfepramona deveriam requerer novo registro à agência, cuja análise técnica levará em consideração a comprovação de eficácia e segurança dos produtos.
Segundo a norma, as farmácias só poderiam manipular esses medicamentos quando houvesse algum produto registrado na Anvisa. Quando as substâncias tivessem registro, tanto o produto manipulado quanto o produto registrado passariam a ter o mesmo controle da sibutramina. Já a produção industrial e a manipulação da sibutramina continuavam permitidas. Porém, o regulamento mantinha o mesmo controle já definido para a comercialização da substância, com retenção de receita, assinatura de termo de responsabilidade do prescritor e do termo de consentimento pós-informação por parte do usuário. Ou seja, o órgão definiu que, para o remédio ser vendido, a receita deveria ficar retida na farmácia e o médico deveria assinar um termo de responsabilidade. Além disso, o paciente também deveria assinar um documento afirmando que conhecia os riscos que essas substâncias podem causar.

2017 – O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou, no dia 20 de junho de 2017, emenda do Senado ao Projeto de Lei 2431/11, do deputado Felipe Bornier, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos (remédios para emagrecer) sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. O projeto aprovado inclui uma regra que obriga que os medicamentos para emagrecimento devem fazer parte da classificação tarja preta, ou seja, só podem ser comercializados mediante retenção de receita de cor azul.

A Anvisa não concorda com a liberação de medicamentos feita por lei. Pode ser que, posteriormente, se descubra que esses medicamentos possam oferecer algum risco ou perigo a quem os consumir. O papel do Congresso é outro: cobrar da Anvisa eficiência, transparência e acompanhar seus processos. Mas não substituir as funções da Anvisa”, ressalta o diretor-presidente da agência, Jarbas Barbosa.
Já a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia divulgou uma nota em que defende a decisão da Câmara e a aprovação do projeto de lei pela presidência. “A fiscalização da comercialização desses remédios deve ser feita, mas é fundamental estar disponível no arsenal terapêutico dos médicos, que trabalham seriamente com obesidade, a possibilidade da utilização dos derivados de anfetamina: mazindol, femproporex e anfepramona”, diz o texto.
“O uso racional desses medicamentos sempre foi defendido pela SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), e somos totalmente contrários ao uso desses medicamentos de maneira indiscriminada, como aconteceu no passado. Mas retirá-los do mercado nunca foi a solução para o problema. São substâncias antigas que têm um valor de comercialização baixo e, por isso, podem ser utilizadas em pacientes na rede pública (grifo nosso) no tratamento da obesidade”, diz a nota.

Estes medicamentos, quando bem empregados, ajudam sim no controle da obesidade – afirma Flávia Conceição, presidente da regional Rio de Janeiro da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM-RJ). – O que precisamos saber é que tipo de paciente vai usar esta medicação.
Segundo Flávia, o uso destes remédios deve ser restrito a pacientes que tenham índice de massa corporal (IMC, obtido com a divisão do peso em quilos pelo quadrado da altura em metros) acima de 30, ou com IMC de pelo menos 27,5, mas que já sofram com complicações devido ao excesso de peso.
Não é para usar estes medicamentos para perder peso por questões estéticas – destaca, alertando também que, de fato, estes remédios podem aumentar um pouco a pressão e a frequência cardíaca. – Então, pacientes que tenham problemas cardíacos não podem usar este tipo de medicação. Mas estes medicamentos são uma opção importante para o tratamento da obesidade, que é uma doença grave que precisa ser enfrentada.
Com a sanção do projeto de lei por Rodrigo Maia, a Anvisa ficou proibida de cancelar o registro sanitário ou de adotar qualquer outra medida que impeça a produção ou a comercialização dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.


Comentários + Novo Comentário

Deixe um comentário

* Campos Obrigatórios